在糖尿病治疗药物领域，达格列净凭借其独特的作用机制和良好的治疗效果，成为备受关注的药物之一。深入了解达格列净在各个维度的情况，对于医药行业从业者、投资者以及关注糖尿病治疗的人群都具有重要意义。
正文
一、基本介绍
达格列净是阿斯利康开发的一种钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 - 2(SGLT2)抑制剂，通过促进尿糖排泄发挥降糖作用。临床上，它可单药使用，也能与其他降糖药联用治疗 2 型糖尿病，疗效显著且安全性高。目前，达格列净在国内已获批多项适应症，包括 2 型糖尿病(T2D)、射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、慢性肾脏病(CKD)等。
值得一提的是，5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸是生产达格列净的重要中间体。根据 QYResearch 调研，2022 年中国 5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸市场规模达到了 9187.09 万元，预计 2029 年将达到 1.34 亿元，年复合增长率(CAGR)为 5.23%，其中用于达格列净生产的 5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸市场占比达 85.54%(2022 年) 。
与达格列净同属 SGLT2 抑制剂类的恩格列净，由勃林格殷格翰与礼来合作开发，是新一代 SGLT2 抑制剂。它不仅能降低血糖和糖化血红蛋白，还可显著降低成人糖尿病和心脏病患者心血管并发症、心血管死亡风险，已在国内获批用于治疗成人 2 型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、以及联合胰岛素治疗 2 型糖尿病适应症以及成人慢性肾脏病。目前，国内江苏豪森、四川科伦等企业已布局恩格列净市场 。
二、原研厂家介绍
达格列净由百时美施贵宝(Bristol - Myers Squibb)和阿斯利康(AstraZeneca)联合研发。百时美施贵宝在心血管、肿瘤等领域拥有深厚的研发底蕴;阿斯利康则在呼吸、心血管、代谢等治疗领域成绩斐然，双方的合作推动了达格列净的成功研发 。
三、批准上市时间
2012 年 11 月，达格列净获欧洲药品管理局(EMA)批准上市;2014 年 1 月，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于 2 型糖尿病的治疗 。
四、核心化合物专利情况
值得一提的是，达格列净片的原研药公司 —— 总部位于英国的一家跨国药企通过晶型专利，将其专利保护期延长到 2028 年 3 月。这意味着国内医药研发企业若开发出自主创新晶型，就能突破原研药专利壁垒，使达格列净片仿制药合法提前上市。在 “让患者更早地用得起好药” 使命的指引下，方生和医药创造性实现晶型专利突破，并于 2022 年 4 月 22 日正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交达格列净片药品注册申报并获得受理。依据我国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》规定，方生和医药同时对原研药公司登记在中国上市药品专利信息登记平台上的晶型发明专利，提交了未落入其专利权保护范围的专利声明。然而，原研药公司很快针对该专利向国家知识产权局请求行政裁决，声称方生和医药的达格列净片落入其专利保护范围。经过方生和医药的举证和国家知识产权局的严格审理，确认方生和医药的达格列净片不受原研药专利权限制。同年 11 月，原研药公司向国家知识产权局提交了撤回行政裁决请求的书面申请。一周后，国家知识产权局下发相应的药品专利纠纷行政裁决结案通知书。2023 年 12 月 18 日，方生和医药的和唐净顺利获得国家药品监督管理局颁发的国药准字药品注册证书。2024 年 3 月 12 日，和唐净正式在全国上市，比原研药公司专利保护期截止日期早了整整 4 年。这一成果助力方生和医药在仿制药赛道上行进得愈发稳健，2024 年作为和唐净的商业化元年，其巨大的市场潜力已展露无遗，累计进入全国各类医疗终端超 3000 家，全年为全国医保和糖尿病患者节约了上亿元支出。
五、在中国上市时间
2017 年 3 月，达格列净正式在中国获批上市，为中国 2 型糖尿病患者带来了新的治疗方案 。
六、全球销售额
达格列净在全球市场表现出色。阿斯利康 2023 年财报显示，达格列净同比增长 39% 至 59.63 亿美元，成为该公司销量第一的单品，彰显其在全球市场的强劲竞争力 。
七、中国销售额
在中国，达格列净是应用最广泛的格列净类药物。药融云全国医院数据显示，达格列净片 2023 年的销售额达到 38.63 亿元。综合医院端和零售端的销售数据，达格列净 2023 年的总销售额高达 58 亿，占据了第一名的位置。根据其生产公司的 2024 单季度周报预估，达格列净 2024 在中国的销量或可突破 70 亿元。 “双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。” 中康开思系统数据显示，2023 年零售市场销售额为 9.92 亿元，2024 年上半年销售额已达 5.44 亿元。在 2023 年全国零售终端口服降糖药销售额 TOP10 排行榜中，二甲双胍和达格列净分别位列第一名和第二名，销售额分别达 30.42 亿元、23.63 亿元，其中达格列净涨幅为 21.5% 。
八、市场竞争
在糖尿病治疗药物市场，达格列净面临着诸多竞争。与年销百亿美元的恩格列净 “世界第一” 不同，在中国，达格列净占据着 SGLT2 抑制剂类药物使用量榜首的位置。传统降糖药如二甲双胍等凭借长期的临床应用和价格优势，占据一定市场份额;同为 SGLT2 抑制剂类的其他产品也在争夺市场。目前，国内有山东鲁抗医药和北京福元医药等企业布局达格列净市场，加剧了市场竞争的激烈程度 。
九、仿制药
这款药物的原研产品由阿斯利康开发，于 2014 年 10 月 30 日获 FDA 批准上市，商品名为 Xigduo XR。2019 年 2 月，达格列净二甲双胍缓释片获批新适应证，适用于 2 型糖尿病合并中度肾功能损害患者。公开数据显示，2023 年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约 20 亿片，销售额约 16 亿美元。
在中国，2022 年 2 月，阿斯利康向国家药品监督管理局提交了达格列净二甲双胍缓释片上市申请，2023 年 6 月获批上市。2023 年 11 月，阿斯利康宣布达格列净二甲双胍缓释片在中国正式上市销售，商品名为安达释。2023 年 12 月，达格列净二甲双胍缓释片被纳入医保。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示，宣泰医药从 2022 年 9 月开始递交上市申请。在宣泰医药之后，2023 年开始，正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等 9 家企业陆续提交达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。9 月 18 日晚，记者在多家线上购药平台看到，目前原研药安达释达格列净二甲双胍缓释片(I)10mg/1000mg*28 片 / 盒的价格为 97 元 - 125 元不等。随着国产仿制药的陆续获批上市，该药物也将迎来新的竞争格局。宣泰医药首仿药 “达格列净二甲双胍缓释片”(商标名：奥瑞怡 ) 于 2024 年 9 月获得中国国家药品监督管理局批准上市，为该品种国内首家获批的仿制药。经过紧锣密鼓的生产销售准备，2025 年 1 月 6 日，该产品首单商业成品在宣泰医药生产基地 —— 江苏宣泰药业有限公司成功装车发货，这标志着该产品正式在中国市场上市销售，同时也是第一家在国内上市销售的仿制药。这将有利于宣泰医药不断扩大中国市场销售，并对公司的经营业绩产生积极的影响。
十、关键中间体
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注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息来源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、国家医疗保障局、百度百科
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qy市场调研报告：预计2029年全球5-溴-2-氯苯甲酸市场规模将达到13.360万元
图片来源 | AI绘制 非实际产品图
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