【产品资讯】334618-23-4 | (R)-3-氨基哌啶二盐酸盐 | Alogliptin阿格列汀及关键中间体简要市场分析
关键词：阿格列汀(Alogliptin);尼欣那(Nesina);DPP-4抑制剂;专利挑战;糖尿病药物市场;原料药中间体;(R)-3-氨基哌啶二盐酸盐;(R)-3-aminopiperidine dihydrochloride;334618-23-4;
中文名称：(R)-3-氨基哌啶二盐酸盐
英文名: (R)-3-Aminopiperidine dihydrochloride
CAS号: 334618-23-4
基本信息
中文同义词：
阿格列汀中间体、R-氨基哌啶盐酸盐、利拉列汀中间体、R构型的3-氨基哌啶盐酸盐
分子式: C₅H₁₃ClN₂
分子量: 136.62
理化性质
熔点: 190-195 °C
溶解度:
甲醇(微溶)
水(微溶)
形态: 粉末
颜色: 白色至棕褐色
储存条件
环境要求: 惰性气体氛围，室温保存
用途:(R)-3-氨基哌啶二盐酸盐已被用作制备衍生自阿格列汀的二肽基肽酶IV抑制剂的反应物。
概述:(R)-3-氨基哌啶双盐酸盐作为一手性化合物，是重要的化工及医药药物合成中间体，在化工及医药界有着重要的应用，是新型精细化工，低毒农药，高附加值医药以及化学助剂的重要中间体，医药界主要用来合成二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，如曲格列汀，阿格列汀等糖尿病药物，市场需求量大，具有一定的研究意义。
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二、产品简介
阿格列汀是由日本武田药品工业株式会社研发的口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，商品名尼欣那®(Nesina)。其通过抑制GLP-1降解，增强胰岛素分泌，用于2型糖尿病治疗。核心优势在于低低血糖风险及肝肾安全性。核心化学中间体为6-氯-3-甲基尿嘧啶(CAS: 4318-56-3)，是合成阿格列汀的关键原料。
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三、原研公司：武田药品工业株式会社
- 全球地位：日本最大制药企业，2023年全球营收超300亿美元
- 阿格列汀专利布局：
- 化合物专利(CN200580032091.3)：保护期至2026年9月13日
- 晶型专利(CN200880006193.8)：延伸保护至2030年
- 市场策略：通过专利诉讼遏制仿制药上市，维护全球定价体系
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四、全球销售额分析(单位：亿美元)
| 年份 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024(预测) | 2025(预测) |
|--------|-------|-------|-------|-------------|-------------|
| 销售额 | 12.3 | 10.8 | 9.2 | 8.0↓ | 6.5↓ |
下滑动因：
1. 主要市场专利到期(如美国2023年专利失效)
2. GLP-1受体激动剂(如司美格鲁肽)对DPP-4抑制剂的替代效应
3. 全球仿制药冲击(印度Cadila、Mylan已获批上市)
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五、中国市场表现(单位：亿元人民币)
| 年份 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024(预测) | 2025(预测) |
|--------|-------|-------|-------|-------------|-------------|
| 销售额 | 5.6 | 4.2 | 3.0↓ | 2.5↓ | 8.0↑ |
关键趋势：
- 2021-2023下滑：专利诉讼导致仿制药撤市(如江苏中天、国瑞药业暂停采购)
- 2025反弹预期：专利到期后仿制药集中上市，市场规模扩张
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六、中国仿制药竞争格局
1. 获批企业清单(截至2024年)
| 企业名称 | 状态 |
|--------------------------|--------------------------|
| 亚宝药业 | 首仿(2019年获批) |
| 石药欧意 | 通过一致性评价 |
| 广东东阳光 | 浙江集采暂停交易 |
| 湖南千金湘江 | 在售 |
| 国药国瑞 | 暂停多省采购 |
2. 专利争议核心事件
- 亚宝vs武田专利战：
- 2019年亚宝投入889万元完成BE试验，获批后发起专利无效宣告
- 国知局裁定：武田核心晶型专利(CN200880006193.8)维持有效
- 结果：仿制药企业面临侵权风险，16家获批企业中仅5家维持销售
3. 集采限制动态
- 2022年浙江药采中心暂停东阳光、德源药业在线交易
- 2023年江苏、山东等省将阿格列汀纳入“专利争议品种采购黑名单”
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七、安庆奇创药业的技术优势与产能布局
作为国内领先的医药中间体及原料药CDMO服务商，奇创药业深耕抗Alogliptin阿格列汀中间体，覆盖合成路线设计、工艺开发、杂质研究等全链条服务，助力客户加速下一步的研究生产与开发等。
国际化生产体系，保障稳定供应
总投资近2亿元人民币，建筑面积约15000平方米。规划建设有2栋各三层的甲类厂房，共6个车间，其中2个车间为高端医药中间体生产车间，4个车间为API(化工级别)GMP生产车间，提供CDMO服务。1个丙类仓库、1个甲类仓库、日处理300吨污水处理站1座及完善的EHS体系。
质量体系：通过ISO9001认证，执行严格QC/QA标准，配备数据追踪系统，符合中美欧药典规范;
柔性交付：支持克级至吨级灵活订单，提供定制化包装及COA、MSDS等合规文件。
全球合作案例背书
凭借在替尼、列净、列汀、沙班等系列产品的技术积累，奇创药业已与30余家国内制药工业百强企业建立合作，国外也有多家TOP榜单药企的长期供应商，通过其EHS与质量审计，出口到东南亚和欧美等市场。
布局仿制药黄金赛道，赋能客户抢占先机
快速响应能力：南京研发中心配备高端分析设备，可提供杂质鉴定、路线优化等定制化服务;
成本优势：连续流化学、绿色合成工艺降低生产成本;
一站式CDMO解决方案：从中间体到原料药申报的全流程支持。
助力客户高效完成技术转移，快速实现商业化落地。
联系我们：
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编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息图片参考来源 | FDA、Wikipedia、Chatgpt、DeepSeek、chemicalbook、国家医疗保障局、百度百科、百度AI助手、豆包
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参考文献
1. *武田公司专利CN200880006193.8有效性判决书*(国知局, 2021)
2. Global Diabetes Drug Market Report (IQVIA, 2024)
3. 中国公立医疗机构终端竞争格局(米内网，2023)
4. *亚宝药业公告：苯甲酸阿格列汀片研发进展*(2019-11)
5. 浙江省药械采购中心通知(2022年第78号)
