【行业资讯】2024.12.Erlotinib 厄洛替尼的发展和市场简要分析以及关键原料药中间体183322-17-0|183322-18-1
摘要：
厄洛替尼(Erlotinib)是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及胰腺癌。本文简洁的介绍了厄洛替尼的基本信息，包括其原研厂家、批准上市时间、核心化合物专利情况、全球及中国市场的销售情况，以及市场竞争态势。
关键词：
厄洛替尼，Erlotinib，非小细胞肺癌，全球市场，中国市场，仿制药，酪氨酸激酶抑制剂
引言：
厄洛替尼(Erlotinib)作为一种重要的靶向治疗药物，近年来在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及胰腺癌等恶性肿瘤中发挥了显著作用。作为EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂，厄洛替尼通过阻断癌细胞的信号转导通路，抑制肿瘤的生长和扩散。其原研厂家为美国的罗氏制药公司(Roche)，并已在多个国家和地区获得批准并上市。在中国市场，厄洛替尼自上市以来，凭借其独特的治疗效果，已成为重要的肿瘤治疗药物之一。
本文将从厄洛替尼的基本药物介绍出发，简要讨论其全球及中国市场的现状，特别是近年来仿制药的竞争和市场变化，分析厄洛替尼面临的挑战与机遇。
正文：
1. 厄洛替尼基本介绍
厄洛替尼(Erlotinib)，原研商品名为特罗凯(Tarceva)，是一种小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，属于靶向治疗药物。其主要通过抑制表皮生长因子受体(EGFR)的酪氨酸激酶活性，从而减少癌细胞增殖和转移。厄洛替尼首度获批用于治疗晚期非小细胞肺癌患者，尤其是EGFR突变阳性的患者。此外，它还被批准用于晚期胰腺癌的治疗。厄洛替尼的作用机制使其成为治疗某些类型癌症的重要药物。
2. 原研厂家介绍
厄洛替尼的原研厂家为罗氏制药公司(Roche)及其子公司基因泰克(Genentech)。作为全球制药行业的巨头，罗氏在肿瘤治疗领域拥有深厚的研发积累，厄洛替尼的研发也是其靶向治疗领域的一项重要突破。罗氏公司通过持续的临床研究和国际化市场拓展，推动了厄洛替尼在全球的广泛应用。
3. 批准上市时间
厄洛替尼首次获得美国FDA的批准是在2004年11月，作为非小细胞肺癌的治疗药物。随后，2005年9月在欧洲获得批准。特罗凯已在全球超过75个国家获得批准。专利期内，厄洛替尼的市场竞争力得到了有效保障。然而，随着专利的到期，仿制药的出现对厄洛替尼的市场份额产生了重要影响。
4. 全球销售额与中国市场销售情况
厄洛替尼自上市以来，全球市场表现良好。2013年为原研销售的峰值年，销售额为18.97亿美元。专利到期后，销售额出现下滑，2017年销售额为11.42亿美元，2018年约为7.23亿美元，预计2024年全球销售额将降至4亿美元左右。
在中国，厄洛替尼自2006年获得批准上市以来，凭借其在肺癌治疗中的独特作用，迅速占据了市场份额。2012年，厄洛替尼的中国销售额为2.27亿元。随着仿制药的涌现，2024年预计销售额将降至1亿元左右。
5. 市场竞争与仿制药情况
随着厄洛替尼核心专利的逐步到期，多个制药公司相继推出了其仿制药产品，这为市场竞争带来了新的挑战。2019年9月中旬，上海创诺的盐酸厄洛替尼片获得NMPA批准上市，成为国内首个获批的厄洛替尼仿制药，商品名称为洛瑞特。此后，石药集团附属公司石药集团欧意药业有限公司与上海创诺制药有限公司达成协议，获得洛瑞特在中国的独家商业化及开发权。
此外，科伦药业的科瑞洛、南京力博维制药的诺瑞沙、豪森药业的普来迪、深圳信立泰药业的信希诺等仿制药产品也纷纷进入市场。总体来看，厄洛替尼在中国的仿制药市场规模约为10亿元。
6. 未来发展趋势
未来，厄洛替尼的市场将受到更大挑战，尤其是在仿制药日益增多的情况下。然而，原研药的创新性组合治疗和适应症扩展可能会为其提供新的增长点。此外，随着个性化医疗的发展，厄洛替尼可能会在基因组学指导下发挥更大作用，从而提升其治疗效果和市场占有率。
7.关键原料药中间体
Erlotinib 厄洛替尼关键中间体(化工级、纯度≥99.0%)，目前我公司均有供应。【自有合规工厂，全面支持验厂审计】详情可以拨打最下方系电话，获取该产品最新价格!
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2-氨基-4.5-双(2-甲氧基乙氧基)苯甲酸乙酯盐酸盐
Ethyl 2-amino-4.5-bis(2-methoxyethoxy)benzoate hydrochloride
183322-17-0
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4-氯-6.7-二(2-甲氧基乙氧基)喹唑啉
4-Chloro-6.7-bis(2-methoxyethoxy)quinazoline
183322-18-1
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注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
参考文献：
1. Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, et al. "Erlotinib or Gemcitabine for Non–Small-Cell Lung Cancer." *New England Journal of Medicine*. 2010;363(10):823-833.
2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). "Approval of Erlotinib for Non-Small Cell Lung Cancer." *FDA.gov*. 2004.
3. 陈娜, 王欣. "厄洛替尼在中国市场的现状与挑战." *中国肿瘤临床与药物研究*. 2023;40(6):453-460.
4. 刘洋, 李海斌. "厄洛替尼的仿制药竞争态势分析." *中国制药经济与市场分析*. 2024;15(7):178-185.
5. Wang B, Zhang L, Lu L, et al. "Recent Advances in Targeted Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer." *Oncol Rep*. 2024;42(3):1100-1106.
编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息来源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、国家医疗保障局、百度百科、国家药品监督管理局...
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