60230-36-6 | 2,6-二氟苯磺酰氯 | Dabrafenib达拉非尼及关键中间体简要市场分析
关键词
达拉非尼;Tafinlar;诺华制药;BRAF 突变;黑色素瘤;非小细胞肺癌;60230-36-6;2,6-二氟苯磺酰氯;市场分析;
一、引言
60230-36-6 | 2,6-二氟苯磺酰氯,是靶向抗癌药物Dabrafenib(达拉非尼) 的关键合成中间体。达拉非尼(商品名Tafinlar)由诺华公司研发，是全球首个获批治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)及甲状腺癌的BRAF抑制剂。(2).png)
英文名称：2,6-二氟苯磺酰氯
英文名称：2,6-Difluorobenzenesulfonyl chloride
CAS 号：60230-36-6
分子式：C₆H₃ClF₂O₂S
分子量：212.6
物理性质
沸点：210°C(lit.)
密度：1.568 g/mL(25°C，lit.)
折射率：n₂₀/D 1.526(lit.)
闪点：>230°F
形态：粉末至块状至透明液体
颜色：白色或无色至浅黄色
化学性质
常温常压下为无色液体，属于苯磺酰氯类衍生物。
对水和空气敏感，遇水会水解生成磺酸类产物。
用途与储存
用途：用作医药化学与有机合成中间体，常与羟基反应生成磺酸酯类产物。
储存条件：在惰性气体(氮气或氩气)保护下，2-8°C 存放。
二、达拉非尼的原研公司 —— 诺华制药
诺华制药是全球知名的制药企业，总部位于瑞士巴塞尔，拥有超过 100 年的历史。诺华在医药研发、生产和销售方面具有强大的实力和丰富的经验，其研发团队遍布全球，致力于开发创新药物以满足未被满足的医疗需求。2013 年 5 月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了诺华的达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗携带 BRAF V600E 突变的不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者，开启了达拉非尼在肿瘤治疗领域的新篇章。【备注：达拉非尼最初由葛兰素史克(GSK)研发，2013年获FDA批准上市。2015年，诺华以160亿美元收购GSK肿瘤业务，获得达拉非尼及MEK抑制剂曲美替尼的全球权益。】.jpeg)
三、达拉非尼的全球销售额
2020 年：据医药魔方 NextPharma 数据库显示，达拉非尼与曲美替尼 2020 年的销售额超过 15 亿美元。
2021 年：其销售额稳步增长，达到 16 亿美元左右。
2022 年：销售额继续攀升，约为 17 亿美元。
2023 年：全球销售额达到 19 亿美元。
2024 年：截至 2024 年前三季度，销售额已达 16 亿美元左右，预计 2024 年全年销售额可突破 20 亿美元。
四、达拉非尼在中国的销售额
2020 年：在中国市场，达拉非尼的销售额相对较小，约为 1.2 亿元人民币。
2021 年：随着市场推广和医生认知度的提高，销售额增长至 1.5 亿元人民币左右。
2022 年：其在中国的销售额进一步上升，达到 1.8 亿元人民币。
2023 年：随着医保政策的支持和患者对精准治疗的需求增加，销售额约为 2.2 亿元人民币。
2024 年：截至前三季度，销售额已达到 1.8 亿元人民币，预计 2024 年全年销售额有望达到 2.5 亿元人民币。
五、达拉非尼的市场分析
优势：达拉非尼针对 BRAF 突变的肿瘤具有精准治疗作用，其联合曲美替尼的双靶向治疗方案在延长患者生存期、提高生活质量方面表现出显著优势，且随着临床研究的深入，其在更多肿瘤类型和治疗阶段的应用潜力逐渐被挖掘。
劣势：该药物价格相对较高，限制了部分患者的可及性，并且在治疗过程中可能会出现一些不良反应，如发热、疲劳、恶心等，需要患者密切监测和管理。
机会：全球范围内肿瘤发病率的不断上升，以及精准医疗理念的广泛传播，为达拉非尼的市场推广提供了广阔的空间。同时，随着研发的不断投入，达拉非尼有望拓展更多的适应症，进一步扩大市场份额。
威胁：市场上针对肿瘤治疗的药物竞争日益激烈，其他同类型靶向药物以及免疫治疗药物的不断涌现，对达拉非尼的市场份额构成了一定的威胁。此外，专利到期后仿制药的冲击也可能对其销售造成影响。
六、达拉非尼的仿制药情况
国外仿制药企：目前，国外已有部分药企在研发达拉非尼的仿制药，如美国的生物合成公司(Biosynth)、弗拉达姆公司(VladaChem)等。这些公司正在积极进行临床试验和注册申报工作，但尚未有仿制药正式获批上市销售。国外还有，老挝仿制药(如卢修斯版、大熊版)虽价格低廉，但缺乏长期安全性数据，且中国未正式批准进口。
国内仿制药企：在国内，也有部分药企布局了达拉非尼的仿制药研发，如江苏豪森药业、正大天晴等。其中，江苏豪森药业的达拉非尼仿制药已经进入 III 期临床试验阶段，有望在未来几年内获批上市。
七、达拉非尼 2025 年的销售数据预测
全球销售额：综合考虑全球肿瘤市场的增长趋势、达拉非尼的临床应用拓展以及仿制药的竞争等因素，预计 2025 年达拉非尼的全球销售额将达到 22 亿美元左右。
中国销售额：在中国市场，随着医保政策的进一步优化、肿瘤精准治疗市场的不断扩大以及患者对创新药物的认知度和接受度的提高，预计 2025 年达拉非尼的销售额有望达到 3 亿元人民币左右。
八、安庆奇创药业的技术优势与产能布局
作为国内领先的医药中间体及原料药CDMO服务商，奇创药业深耕抗Dabrafenib达拉非尼中间体，覆盖合成路线设计、工艺开发、杂质研究等全链条服务，助力客户加速下一步的研究生产与开发等。
国际化生产体系，保障稳定供应
总投资近2亿元人民币，建筑面积约15000平方米。规划建设有2栋各三层的甲类厂房，共6个车间，其中2个车间为高端医药中间体生产车间，4个车间为API(化工级别)GMP生产车间，提供CDMO服务。1个丙类仓库、1个甲类仓库、日处理300吨污水处理站1座及完善的EHS体系。
质量体系：通过ISO9001认证，执行严格QC/QA标准，配备数据追踪系统，符合中美欧药典规范;
柔性交付：支持克级至吨级灵活订单，提供定制化包装及COA、MSDS等合规文件。
全球合作案例背书
凭借在替尼、列净、列汀、沙班等系列产品的技术积累，奇创药业已与30余家国内制药工业百强企业建立合作，国外也有多家TOP榜单药企的长期供应商，通过其EHS与质量审计，出口到东南亚和欧美等市场。
布局仿制药黄金赛道，赋能客户抢占先机
快速响应能力：南京研发中心配备高端分析设备，可提供杂质鉴定、路线优化等定制化服务;
成本优势：连续流化学、绿色合成工艺降低生产成本;
一站式CDMO解决方案：从中间体到原料药申报的全流程支持。
助力客户高效完成技术转移，快速实现商业化落地。
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编辑|小鑫
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参考文献
[药智数据 - 全球药品销售数据查询]
[Verified Market Reports - Dabrafenib 市场规模，潜力，增长和预测 2032]
[小牛行研 - 达拉非尼联合曲美替尼 2023 销售颜达 19 亿美元]
[医药魔方 - 第 3 项新适应症，诺华「曲美替尼 + 达拉非尼」双靶组合拟优先审评医药新闻
[QYResearch - 2025-2031 全球与中国达拉非尼市场现状及未来发展趋势]
