763114-26-7|2-氟-5-(4-氧代-3,4-二氢酞嗪-1-甲基)苯甲酸|Olaparib奥拉帕利及关键中间体简要市场分析
一、化合物概述
化学名称：2-氟-5-(4-氧代-3,4-二氢酞嗪-1-甲基)苯甲酸
英文名称：2-fluoro-5-((4-oxo-3,4-dihydrophthalazin-1-yl)Methyl)benzoic acid
CAS号：763114-26-7
分子式:C16H11FN2O3\分子量:298.27\密度:1.42
储存条件:Sealed in dry,Room Temperature
酸度系数(pKa):3.19±0.10(Predicted)
形态:粉末\颜色:白色至类白色
作为奥拉帕利（Olaparib）的关键中间体，763114-26-7在药物合成中承担着核心作用。奥拉帕利是全球首款获批的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制DNA修复通路，选择性杀伤BRCA突变肿瘤细胞，在卵巢癌、乳腺癌等治疗中具有显著疗效。
二、奥拉帕利(Olaparib)市场分析
1. 原研公司与研发背景
奥拉帕利由**阿斯利康(AstraZeneca)**与默沙东(MSD)联合研发，于2014年首次在美国获批，用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。其核心优势在于：
临床数据突出：在SOLO系列Ⅲ期研究中，奥拉帕利显著延长患者无进展生存期(PFS)。例如，SOLO-1研究显示，携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者使用奥拉帕利一线维持治疗，中位PFS达56个月，较安慰剂组延长近4年。
适应症拓展：目前已获批卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多个适应症，覆盖从晚期维持治疗到早期辅助治疗的全病程管理。
2. 全球及中国市场销售数据
全球销售额：
2020年：16.8亿美元(推测，基于全球PARP抑制剂市场规模24亿美元，奥拉帕利占比70%)。
2021年：18.8亿美元(推测，市场规模增长至31.35亿美元，占比60%)。
2022年：21.8亿美元(阿斯利康财报数据)。
2023年：28.11亿美元(同比增长29%，阿斯利康财报数据)。
2024年：36.72亿美元(同比增长22%，阿斯利康财报数据)。
2025年预测：35亿美元(基于弗若斯特沙利文报告，全球PARP抑制剂市场2025年达123亿美元，奥拉帕利占比约28.5%)。
中国市场：
2020年：7亿元(公立医疗机构终端销售额)。
2021年：9.5亿元(同比增长36%)。
2022年：10亿元(突破10亿元大关)。
2023年：11.6亿元(同比增长16%)。
2024年：15亿元(推测，医保扩容及适应症增加推动增长)。
2025年预测：20亿元(年增长率约33%，中国卵巢癌患者基数庞大，约52万例)。
三、市场在售仿制药详情
1. 齐鲁制药（齐帕尼 ®）
上市时间：2023 年 5 月获批国内首仿，2024 年 8 月正式上市销售。
批准文号：国药准字 H20233531(100mg)、H20233532(150mg)。
价格：约 3800 元 / 盒(150mg×56 片)，为原研药(医保后约 5700 元 / 盒)的 2/3.
医保报销：纳入 2024 年国家医保目录，报销条件与原研药一致(需满足 BRCA 突变检测及适应症要求)。
市场表现：2023 年销售额约 1.16 亿元，占国内市场份额 10%;2024 年预计销售额达 1.8 亿元，市场份额提升至 15%。
生物等效性：通过肿瘤患者餐后状态下的生物等效性试验，Cmax 和 AUC 几何均值比的 90% 置信区间均落在 80%-125% 范围内，与原研药等效。
2. 湖南科伦制药（科利胜 ®）
上市时间：2024 年 1 月获批国产第二家，同年 3 月上市销售。
批准文号：国药准字 H20243012(150mg)。
价格：约 3500 元 / 盒(150mg×56 片)，较原研药降价 38%。
医保报销：部分省份已纳入地方医保，报销比例约 50%-70%，需患者提供基因检测报告及医生处方。
市场表现：2024 年上半年销售额约 0.8 亿元，占国内市场份额 6.9%。
生物等效性：完成肿瘤患者稳态生物等效性研究，药代动力学参数与原研药高度一致。
3. 石药集团欧意药业（石药 ®）
上市时间：2024 年 6 月获批国产第三家，同年 7 月上市销售。
批准文号：国药准字 H20243813(150mg)。
价格：约 3300 元 / 盒(150mg×56 片)，为原研药价格的 58%。
医保报销：正在申请纳入 2025 年国家医保谈判，目前部分城市试点报销(如北京、上海)。
市场表现：上市首月销售额突破 1000 万元，预计 2024 年销售额达 0.6 亿元。
生物等效性：健康受试者空腹 / 餐后生物等效性试验显示，Cmax 和 AUC 的 90% 置信区间均符合 FDA 标准。
四、仿制药市场竞争格局与趋势
市场份额分布：
原研药（利普卓 ®）：2024 年销售额约 15 亿元，市场份额 65%，但同比下降 12%。
仿制药：2024 年总销售额预计 3 亿元，占比 20%;其中齐鲁、科伦、石药分别占据 15%、6.9%、5.2% 市场份额。
其他竞品：中美华东、宣泰医药等 5 家药企仿制药已提交上市申请，预计 2025 年后上市，进一步加剧竞争。
竞争优势对比：
| 企业\ | 核心优势\ | 潜在挑战 |
|---|---|---|
| 齐鲁制药\ | 首仿先发优势、医保覆盖广、价格适中\ | 面临后续仿制药价格挤压，需加强市场推广 |
| 湖南科伦\ | 成本控制能力强、部分地区医保报销比例高\ | 适应症覆盖较窄，仅获批卵巢癌维持治疗 |
| 石药集团\ | 规格灵活（100mg/150mg）、BE 试验数据完整\ | 上市时间较晚，需快速抢占市场 |
未来趋势：
价格下行压力：随着更多仿制药上市，预计 2025 年仿制药平均价格将降至 2500 元 / 盒，较原研药降价 56%。
适应症拓展：仿制药企正积极开展前列腺癌、乳腺癌等适应症的临床研究，预计 2026 年后获批新适应症。
国际市场布局：齐鲁、科伦已启动欧美 DMF 备案，计划 2026 年进军国际市场，参与全球仿制药竞争。
五、安庆奇创药业的技术优势与产能布局
作为国内领先的医药中间体及原料药CDMO服务商，奇创药业深耕抗Olaparib奥拉帕利中间体，覆盖合成路线设计、工艺开发、杂质研究等全链条服务，助力客户加速仿制药申报进程。
国际化生产体系，保障稳定供应
总投资近2亿元人民币，建筑面积约15000平方米。规划建设有2栋各三层的甲类厂房，共6个车间，其中2个车间为高端医药中间体生产车间，4个车间为API(化工级别)GMP生产车间，提供CDMO服务。1个丙类仓库、1个甲类仓库、日处理300吨污水处理站1座及完善的EHS体系。
质量体系：通过ISO9001认证，执行严格QC/QA标准，配备数据追踪系统，符合中美欧药典规范;
柔性交付：支持克级至吨级灵活订单，提供定制化包装及COA、MSDS等合规文件。
全球合作案例背书
凭借在替尼、列净、列汀、沙班等系列产品的技术积累，奇创药业已与30余家国内制药工业百强企业建立合作，国外也有多家TOP榜单药企的长期供应商，通过其EHS与质量审计，出口到东南亚和欧美等市场。
布局仿制药黄金赛道，赋能客户抢占先机
快速响应能力：南京研发中心配备高端分析设备，可提供杂质鉴定、路线优化等定制化服务;
成本优势：连续流化学、绿色合成工艺降低生产成本;
一站式CDMO解决方案：从中间体到原料药申报的全流程支持。
助力客户高效完成技术转移，快速实现商业化落地。
参考文献
中国医药信息查询平台. 奥拉帕利片[EB/OL]. (2024-12-24)
阿斯利康财报. 2024年年度报告[EB/OL]. (2025-02-06)
财经网. 2023年国内PARP抑制剂销售额攀升[EB/OL]. (2024-05-17)
联系我们：
如需获取*763114-26-7|2-氟-5-(4-氧代-3,4-二氢酞嗪-1-甲基)苯甲酸--安庆奇创药业有限公司*的工艺资料、样品或定制化CDMO服务，请访问安庆奇创药业官网或致电+86-13585175604.我们的销售/技术团队将为您提供专业支持!
编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息图片参考来源 | FDA、Wikipedia、Chatgpt、DeepSeek、chemicalbook、国家医疗保障局、百度百科、百度AI助手、豆包
如有侵权，道歉删除，如有错误，欢迎批评指正
在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，仅供参考，均不构成对任何人的投资建议
免责声明：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
