733039-20-8|5-溴-2-氯-N-环戊胺嘧啶-4胺|Palbociclib哌柏西利及关键中间体简要市场分析
一、 733039-20-8产品基本信息 733039-20-8|5-溴-2-氯-N-环戊胺嘧啶-4胺--安庆奇创药业有限公司
化学CAS号：733039-20-8
化学名称：5 - 溴 - 2 - 氯 - N - 环戊胺嘧啶 - 4 - 胺
分子式：C9H11BrClN3
分子量：276.56
EINECS号：200 - 258 - 5
相关类别：中间体;医药中间体;嘧啶系列;化工中间体;有机化学;Palbociclib哌柏西利
物理性质
沸点：424.0±30.0°C(预测值)
密度：1.643±0.06g/cm³(预测值)
储存条件：需置于惰性气体(如氮气或氩气)环境下，温度控制在2 – 8°C
形态：白色固体
应用，5-溴-2-氯-N-环戊胺嘧啶-4胺是药物Palbociclib哌柏西利和瑞泊昔利布(Ribociclib)的重要中间体，主要用于实验室有机合成过程和化工医药研发过程中。
二、哌柏西利及其核心地位
分子与机理： 哌柏西利(Palbociclib)是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)高选择性抑制剂，通过阻断细胞周期从G1期向S期转变，抑制肿瘤细胞增殖。
原研与上市： 由辉瑞(Pfizer)研发，商品名爱博新(Ibrance)。2015年2月获美国FDA加速批准，联合来曲唑治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌，成为全球首个上市的CDK4/6抑制剂。中国于2018年7月获批上市。
临床价值： 显著延长ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)，已成为该领域一线治疗的金标准之一。
三、 全球市场分析
哌柏西利作为辉瑞肿瘤管线支柱产品，近年受竞品(如Kisqali, Verzenio)及仿制药冲击，销售额呈下滑趋势。
销售数据(单位：亿美元)：
2020年： 53.92 (真实数据 - Pfizer年报)
2021年： 54.37 (真实数据 - Pfizer年报，基本持平)
2022年： 51.20 (真实数据 - Pfizer年报，开始下滑)
2023年： ~40.00 (估算 - 主要受美国市场专利到期及仿制药上市冲击显著)
2024年： ~28.00 (预测 - 仿制药侵蚀加剧，全球更多市场专利到期)
2025年： ~20.00 (预测 - 市场趋于稳定，但仍为主要CDK4/6抑制剂之一，辉瑞聚焦生命周期管理与新适应症)
市场驱动与挑战：
驱动： ER+/HER2-乳腺癌患者基数庞大;CDK4/6抑制剂一线治疗地位稳固;新辅助/辅助治疗适应症探索;新兴市场渗透率提升。
挑战： 专利悬崖(核心专利在主要市场2023年及以后陆续到期);强效竞品(特别是Abemaciclib/Verzenio在部分细分人群优势);仿制药价格竞争;潜在耐药性问题。
四、中国市场分析
中国市场处于高速增长期，但国家集采对价格体系产生重大影响。
销售数据(单位：亿元人民币，样本医院放大估算)：
2020年： ~8.0 (估算 - 原研主导，价格高，渗透率提升中)
2021年： ~12.0 (估算 - 持续增长，医保谈判降价提升可及性)
2022年： ~15.0 (估算 - 增长稳定，仿制药开始获批)
2023年： ~20.0 (估算 - 关键转折点：第八批国家集采(2023年3月)纳入哌柏西利，齐鲁、科伦等大幅降价中标，原研辉瑞未中选。市场总量因降价激增，但原研份额骤降，仿制药主导)
2024年： ~25.0-30.0 (预测 - 集采结果全面落地，仿制药放量显著，整体市场用量大幅增长，单价下降)
2025年： ~30.0-35.0 (预测 - 市场持续扩容，更多仿制药企可能通过集采或挂网加入竞争，价格趋于稳定低位)
竞争格局(主要仿制药企及产品)：
齐鲁制药： 齐妥欣(首个国产获批，第八批集采A组中标，价约原研1/3.市场份额迅速提升)。
湖南科伦制药： 派伦欣(第八批集采B组中标)。
正大天晴药业： 晴唯依(已获批上市，参与市场竞争)。
上海创诺制药： 希培莱(已获批上市，参与市场竞争)。
其他： 多家企业处于申报或获批阶段，未来竞争加剧。
原研辉瑞： 集采失标后，主要布局非集采市场(如民营医院、自费患者)，市场份额显著萎缩。
市场特点：
集采主导： 仿制药通过集采实现快速准入和放量。
价格敏感： 集采后价格成为核心竞争要素，成本控制至关重要。
渠道下沉： 低价仿制药加速向基层市场渗透。
原研转型： 辉瑞聚焦高价值、差异化市场。
五、关键中间体733039-20-8的市场机遇
5-溴-2-氯-N-环戊胺嘧啶-4-胺 (CAS: 733039-20-8) 是合成哌柏西利原料药(API)不可或缺的关键高级中间体，其合成步骤复杂、纯度和杂质控制要求严苛。
市场需求驱动：
1. 仿制药原料需求激增： 全球及中国专利悬崖后，仿制药申报和生产爆发式增长，对高质量、低成本中间体需求旺盛。
2. 成本压力传导： 激烈的终端价格竞争(尤其集采)迫使仿制药API供应商寻求稳定、优质且具价格竞争力的中间体供应商。
3. 供应链安全： 制药企业倾向于建立多元化、可靠的供应链，减少对单一来源的依赖。
4. CDMO需求： 部分仿制药企选择将API或关键中间体委托给专业CDMO生产。
安庆奇创药业(ANQING CHICO)的核心优势：
技术壁垒攻坚： 在高难度杂环化合物(如嘧啶衍生物)合成、纯化(特别是手性控制、金属残留、基因毒性杂质控制)方面拥有深厚积累和成熟工艺。733039-20-8的合成涉及卤化、胺化、环戊胺引入等关键步骤，奇创的工艺在收率、纯度(如>99.0%)、环保性、成本控制方面具备显著优势。
规模化与合规生产： 具备符合GMP要求的中试及商业化生产能力，能稳定供应满足国内外客户质量要求的大宗产品。
“一站式”CDMO服务能力： 从高级中间体(如733039-20-8)延伸至API的研发、注册、生产服务，为客户提供更高附加值解决方案。
聚焦领域契合： 公司长期深耕抗肿瘤(“替尼”类)、降糖(“列汀列净”类)、抗凝(“沙班”类)等热点领域高端中间体，技术平台与哌柏西利项目高度匹配。
质量体系保障： 完善的质量管理体系和严格的过程控制，确保产品批次间稳定性和数据可靠性。
参考文献
1. Pfizer Annual Reports (2020. 2021. 2022).
2. IQVIA MIDAS Sales Data (or similar market research reports).
3. PDB中国医药市场数据库.
4. 国家药品监督管理局 (NMPA) 药品注册信息.
5. 国家组织药品联合采购办公室集采公告及结果.
6. Finn, R. S., et al. (2015). Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. *New England Journal of Medicine*, 373(3), 209-219.
7. 相关医药行业分析报告及新闻.
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编辑|小鑫
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