国内达格列净仿制药市场井喷：本土药企崛起，原研巨头面临挑战

　　达格列净：全球糖尿病领域的明星药物 达格列净(Dapagliflozin)是由阿斯利康(AstraZeneca)与百时美施贵宝(BMS)联合研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，显著降低血糖水平。其独特优势在于兼具心血管和肾脏保护作用，被广泛用于2型糖尿病治疗，并已扩展至慢性肾病和心力衰竭适应症。

　　原研药市场表现

　　全球销售额：达格列净(商品名：Farxiga/Forxiga)近年来增长迅猛。2023年全球销售额突破50亿美元，同比增长15%，成为阿斯利康第二大畅销药物。

　　中国销售额：自2019年进入中国市场后，原研药凭借先发优势快速放量，2022年销售额约12亿元人民币，但高昂价格(单片超20元)限制了基层市场渗透。

　　仿制药密集获批：本土药企加速破局 随着原研药专利到期，国内药企迅速响应。根据国家药监局最新数据，已有14家本土企业获批生产达格列净片，另有6家企业布局复方制剂，市场竞争格局初现。

　　核心获批企业动态

　　山东鲁抗医药：2021年10月率先获批，成为国产仿制药“第一梯队”;

　　江苏豪森药业、南京正大天晴：凭借多规格布局抢占市场;

　　复方制剂突破：江苏宣泰药业的达格列净二甲双胍缓释片(2024年9月拟上市)、齐鲁制药同类产品(2025年2月上市)将满足联合用药需求。

　　价格冲击与市场重塑 仿制药定价预计为原研药的30%-50%(单片约6-10元)，通过带量采购进一步压缩价格空间。业内分析，2024年国产仿制药市场份额或超60%，原研药在华销售面临显著压力。

　　行业影响：从“替代”到“超越”的国产化路径 可及性提升：仿制药大幅降低患者经济负担，尤其惠及基层和医保覆盖薄弱地区;

　　技术升级：本土企业通过一致性评价、缓释技术优化(如复方制剂)提升竞争力;

　　全球化潜力：部分企业计划通过WHO预认证进军东南亚、非洲等新兴市场。

　　挑战与未来展望 质量监管：国家药监局强化一致性评价，2023年3家企业因质量不达标被暂停生产;

　　创新突围：部分药企探索改良型新药，如成都倍特药业开发长效剂型;

　　原研应对策略：阿斯利康正推动达格列净新适应症在华审批，并探索与本土企业合作。

　　安庆奇创药业达格列净中间体专业生产制造商

　　专业聚焦“列净”系列，技术壁垒突破

　　作为国内领先的医药中间体及原料药CDMO服务商，奇创药业深耕抗糖尿病领域，已成功开发达格列净、恩格列净、卡格列净等全系列中间体，覆盖合成路线设计、工艺开发、杂质研究等全链条服务，助力客户加速仿制药申报进程。

　　国际化生产体系，保障稳定供应

　　合规产能：公司位于国家级安庆化工园区，配有列净类产品专用产线，年产能超百吨;

　　质量体系：通过ISO9001认证，执行严格QC/QA标准，配备数据追踪系统，符合中美欧药典规范;

　　柔性交付：支持克级至吨级灵活订单，提供定制化包装及COA、MSDS等合规文件。

　　全球合作案例背书

　　凭借在替尼、列净、列汀、沙班等系列产品的技术积累，奇创药业已与30余家国内制药工业百强企业建立合作，并成为多家印度TOP10药企的长期供应商，通过其EHS与质量审计，产品远销欧美、东南亚市场。

　　联系我们：

　　如需订购达格列净中间体、或样品、定制化CDMO服务等，请访问安庆奇创药业官网或致电+86-13585175604.我们的销售/技术团队将为您提供专业支持!

　　网址链接http://www.chicopharm.cn/product_list/typeid/42.html

　　编辑|小鑫

　　审核|小晶 小李

　　信息图片参考来源 | 企业获批信息及时间基于国家药品监督管理局整理;销售数据来源：阿斯利康财报、米内网、PDB数据库。

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　　结语：中国糖尿病药物的“黄金时代” 达格列净仿制药的爆发，标志着中国药企从“快速跟随”迈向“高质量竞争”。未来，随着医保政策深化与技术创新，国产药物有望在糖尿病治疗领域实现从“替代者”到“引领者”的跨越，为全球患者提供“中国方案”。