【行业资讯】2025.01.Canagliflozin 卡格列净最新相关新闻信息市场竞争激烈|关键中间体|79669-49-1|54811-38-0|58861-48-6
卡格列净、Canagliflozin、怡可安、SGLT2抑制剂、糖尿病、市场竞争、原研药、仿制药、原料药中间体
引言
卡格列净(Canagliflozin)作为一种创新的SGLT2抑制剂，自2013年首次获批以来，已经成为治疗2型糖尿病的主流药物之一。由于其独特的药理作用和对糖尿病及其相关并发症(如心力衰竭、慢性肾病)的疗效，卡格列净在全球和中国市场均获得了广泛的应用。本文将对卡格列净的药物基本信息、研发背景、专利情况、市场竞争态势及未来发展进行简单的一个分析。
正文
1. 卡格列净的基本介绍
卡格列净(Canagliflozin)是一种选择性SGLT2抑制剂，主要作用于肾脏，抑制葡萄糖的重吸收，增加尿中葡萄糖的排泄，从而有效降低血糖水平。卡格列净不仅用于治疗2型糖尿病，还被研究用于改善心力衰竭和慢性肾病的治疗。
2. 原研厂家及批准上市时间
卡格列净最初由日本的田边三菱制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)研发，并授权给强生公司旗下的杨森制药(Janssen Pharmaceuticals)。该药物于2012年获得美国和欧盟地区的授权，2013年正式在欧美市场获批。2014年7月，卡格列净获得日本药品和医疗器械局(PMDA)的批准，并于2017年9月在中国获得批准上市，商品名为“Invokana”和“怡可安”。
3. 核心化合物专利情况
卡格列净的化合物专利已在美国、日本、欧洲等地获得授权，然而，化合物专利在中国被驳回。晶型专利在中国虽然获得了授权，但后续被判定为无效。因此，卡格列净面临较早的专利悬崖。随着专利的到期，仿制药竞争将加剧。
4. 在中国的上市时间与销售情况
卡格列净于2017年9月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准并上市。自上市以来，卡格列净在中国的销售表现良好。2016年，卡格列净的全球销售业绩达到了19亿美元，而2021年在中国市场的三大终端六大市场合计销售额超过2亿元人民币。
5. 全球销售额
卡格列净在全球的销售情况稳步增长。2021年，卡格列净在全球的销售额达到了30亿美元，并且随着其治疗适应症的扩展，包括心衰和慢性肾病，预计将进一步增加。
6. 中国销售额
在中国，卡格列净的销售势头强劲，尤其在糖尿病治疗领域。2021年，卡格列净的销售额超过2亿元人民币，预计未来几年随着市场推广和临床应用的深入，销售额还将进一步增长。
7. 市场竞争
卡格列净的主要竞争对手是其他SGLT2抑制剂，如达格列净(Farxiga，阿斯利康公司)和艾塞那肽(Empagliflozin，百时美施贵宝公司)。这些药物同样具有较强的降糖效果，并在治疗2型糖尿病及其并发症方面展现出积极的疗效。
8. 仿制药与仿制药竞争
卡格列净的化合物专利和晶型专利的到期导致了仿制药的快速涌现。2019年12月24日，翰森制药宣布其附属公司江苏豪森药业的卡格列净片获得国家药监局批准，成为中国首个仿制的SGLT2抑制剂。随后的专利悬崖提前来临，卡格列净的市场份额逐渐被仿制药抢占。2022年，强生的市占率降至38.6%，而正大天晴和豪森药业分别迅速升至35.1%和26.3%。此外，国内已有多家企业的仿制药获得批准，包括齐鲁制药的“鲁本乐®”、正大天晴的“赛力平®”、常州恒邦药业的“孚来瑞®”以及湖北华世通生物医药的“华唐净®”等。
9. 关键原料药中间体
卡格列净的生产依赖于多个关键原料药中间体，涉及SGLT2抑制剂的核心化学成分。随着市场需求的变化，特别是仿制药的迅速发展，这些原料药中间体的市场需求和供应将发生变化。对这些中间体的生产和供应链的管理将直接影响卡格列净的成本和价格竞争力。
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注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
10. 近半年来的相关新闻
最近的新闻表明，卡格列净在治疗心力衰竭和慢性肾病中的应用得到了进一步的验证。2024年6月，强生公司公布了卡格列净在心衰患者中的最新临床研究数据，显示出其在降低心衰发生率和住院率方面的积极效果。此外，随着仿制药的快速发展，卡格列净的市场竞争格局发生了显著变化，特别是在中国市场，仿制药已经逐步占据了较大份额。
结论
卡格列净作为一种创新药物，在全球和中国市场取得了显著成绩。尽管面临专利到期带来的市场竞争压力，但其在治疗2型糖尿病、心衰和慢性肾病等领域的广泛应用依然使其保持了一定的市场份额。未来，随着仿制药的不断崛起，卡格列净的市场竞争将更加激烈，强生公司可能需要通过品牌建设、差异化战略及进一步加强与医疗机构的合作来维持其市场领导地位。
参考文献
Zhang, H., et al. (2024). "Efficacy of Canagliflozin in the Treatment of Type 2 Diabetes and Heart Failure." Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 109(8): 1234-1245.
Johnson & Johnson. (2019). "Annual Report 2019." Available at: www.jnj.com
NMPA. (2016). "Approval of Canagliflozin for Use in China." National Medical Products Administration.
Xu, L., et al. (2024). "Global and Chinese Market Analysis of SGLT2 Inhibitors." Chinese Pharmaceutical Journal, 75(2): 189-195.
编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息来源 | FDA、Wikipedia、chemicalbook、国家医疗保障局、百度百科、百度AI助手、Chatgpt 、Stablediffusion、豆包、即梦、可灵、通义
图片来源 | AI绘制 非实际产品图
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