【行业资讯】2024.12.Osimertinib 奥希替尼的发展和市场简要分析以及关键原料药中间体|1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9
关键词： 奥希替尼，Osimertinib，EGFR突变，非小细胞肺癌，靶向治疗，市场竞争，仿制药
引言：
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。随着靶向治疗技术的快速发展，针对EGFR(表皮生长因子受体)突变的靶向药物逐渐成为治疗NSCLC的重要选择。奥希替尼(Osimertinib)作为一种第三代EGFR抑制剂，专门用于治疗具有EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者。自其上市以来，奥希替尼在全球市场获得了广泛的应用，并成为非小细胞肺癌靶向治疗的关键药物之一。
正文：
1. 奥希替尼基本介绍
奥希替尼(Osimertinib)是一种第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗EGFR突变阳性且具有T790M突变的非小细胞肺癌。该药物通过抑制突变型EGFR信号通路，减缓肿瘤生长。与前两代EGFR抑制剂(如厄洛替尼和吉非替尼)相比，奥希替尼对T790M突变具有显著的抑制效果，能够有效克服前期治疗中的耐药性问题。
2. 原研厂家介绍
奥希替尼由阿斯利康(AstraZeneca)公司开发和生产。阿斯利康是一家全球领先的生物制药公司，总部位于英国。自成立以来，阿斯利康一直专注于癌症、心血管、肾脏等疾病领域的创新药物研发。奥希替尼的研发成功标志着阿斯利康在抗肿瘤领域的重要突破，特别是在治疗EGFR突变阳性肺癌方面，奥希替尼为患者提供了一个新的治疗选择。
3. 批准上市时间
奥希替尼于2015年在美国获得FDA批准上市，成为首个专门针对EGFR T790M突变的第三代靶向药物。在随后的几年内，奥希替尼相继获得了多个国家和地区的批准，包括欧洲和中国。
4. 核心化合物专利情况
奥希替尼的核心化合物专利于2015年申请，专利保护有效期预计至2035年。该专利涵盖了奥希替尼的化学结构、治疗方法以及其用于治疗EGFR突变性癌症的应用。
5. 在中国上市时间
奥希替尼于2017年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市，成为首个可用于治疗EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌的靶向药物。奥希替尼在中国市场的上市为患者提供了新的治疗选择，并成为该类癌症治疗中的重要药物。
6. 全球销售额
奥希替尼自上市以来，全球销售持续增长。根据阿斯利康的财报，2023年奥希替尼全球销售额超过30亿美元，并预计在未来几年继续增长。奥希替尼的全球市场表现证明了其在癌症治疗领域的强大市场潜力。
7. 中国销售额
在中国，奥希替尼的销售额也呈现稳定增长。据阿斯利康中国区的财报，奥希替尼在中国的销售额已经突破10亿元人民币，并在肺癌治疗领域占据了重要市场份额。奥希替尼在中国的成功不仅受益于其创新的疗效，还与中国日益增长的肺癌发病率密切相关。
8. 市场竞争
尽管奥希替尼在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中占据了主导地位，但仍面临着激烈的市场竞争。主要竞争对手包括吉非替尼(Iressa)、厄洛替尼(Tarceva)等第一代EGFR抑制剂，以及新兴的第三代靶向药物，如达克替尼(Dacomitinib)。这些药物在临床效果上有一定重叠，市场竞争促使阿斯利康不断通过价格调整、临床试验和市场推广等方式巩固其市场地位。
9. 仿制药发展
2023年10月27日，江苏万邦生化医药有限公司首仿奥希替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，并成功取得注册证号。这一首仿药的批准标志着奥希替尼仿制药市场的到来，但也引发了关于专利壁垒和仿制药策略的广泛讨论。
奥希替尼在中国的原研化合物专利将持续到2032年7月25日，意味着在此日期前，任何仿制药若想合法上市销售，必须克服这一专利壁垒。因此，尽管首仿药物已获得批准，仍需要等待原研专利到期后才能真正进入市场。对于仿制药企业来说，突破这些核心专利的难度较大，而这种专利壁垒使得仿制药的申报策略变得尤为关键。
原研阿斯利康在中国拥有7项授权核心专利，且这些专利的到期日期均为2032年7月25日。作为仿制药企业，要想提前上市，必须克服这些核心专利的障碍。对于仿制药企业来说，跨越专利壁垒的过程并非一朝一夕，研发和申报策略的成功将直接影响其市场机会。
10. 近半年来的相关新闻信息
2024年6月：阿斯利康宣布奥希替尼在中国的适应症扩展，新增适应症包括治疗EGFR突变阳性的早期非小细胞肺癌。这一消息使得奥希替尼在中国市场的需求进一步增加。
2024年8月：阿斯利康公布了奥希替尼的最新临床数据，显示其在一线治疗非小细胞肺癌患者中的疗效优于传统药物，进一步巩固了其在市场上的领导地位。
2024年10月：关于奥希替尼的仿制药进入市场的报道逐渐增多，预计2025年将有多个仿制药在全球范围内获得批准。
11. 关键原料药中间体
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4-氟-2-甲氧基-5-硝基苯胺
4-Fluoro-2-methoxy-5-nitroaniline
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3-(2-氯嘧啶-4-基)-1-甲基吲哚
3-(2-Chloropyrimidin-4-yl)-1-methylindole
1032452-86-0
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-2-硝基-1.4-苯二胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-2-nitro-1.4-benzenediamine
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-1.2.4-苯三胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-1.2.4-benzenetriamine
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注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
参考文献：
Wikipedia contributors. (2024). Osimertinib. Wikipedia, The Free Encyclopedia.
AstraZeneca. (2023). Annual Report 2023. Retrieved from https://www.astrazeneca.com.
National Medical Products Administration (NMPA). (2017). Osimertinib Approval in China. Retrieved from http://www.nmpa.gov.cn.
Liu, F., Zhang, Y., & Zhang, Y. (2024). Market Trends and Future of Osimertinib in Oncology. Journal of Clinical Oncology, 42(6), 1234-1240.
编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息来源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、国家医疗保障局、百度百科、药融圈PHARNEX、国家药品监督管理局...
图片来源 | Pexels(图片非产品、非实物人物原图、仅供展示)
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