【行业资讯】2024.12.Gefitinib 吉非替尼的发展和市场简要分析以及关键原料药中间体|179688-53-0|675126-26-8|7357-67-7
关键词：吉非替尼，非小细胞肺癌，靶向药物，市场竞争，仿制药，全球销售，专利
引言
吉非替尼(Gefitinib)，商品名易瑞沙(Iressa)，是阿斯利康(AstraZeneca)公司研发的首个用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR突变型患者的靶向药物之一。自2003年获FDA批准以来，吉非替尼已经成为全球癌症治疗领域的重要药物之一。吉非替尼通过抑制EGFR酪氨酸激酶活性，有效减缓癌细胞的增殖，并显著提高患者的生存质量。
随着吉非替尼的专利到期，市场上陆续出现了多款仿制药，尤其在中国市场，仿制药的推广使得吉非替尼的价格下降，促进了药物的普及。然而，伴随仿制药竞争的加剧，吉非替尼的市场份额和销售额出现了波动。本文将从药物的研发背景、市场销售、仿制药发展等多个维度分析吉非替尼的市场概况与发展趋势，并探讨其未来的市场前景。
正文
1. 吉非替尼的基本介绍
吉非替尼(Gefitinib)，化学名ZD1839.是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，它通过靶向抑制表皮生长因子受体(EGFR)上的酪氨酸激酶活性，抑制癌细胞的增殖，从而达到抗癌效果。吉非替尼主要用于治疗EGFR突变型的非小细胞肺癌(NSCLC)。自2003年在美国获FDA批准以来，吉非替尼迅速成为全球治疗非小细胞肺癌的标准药物之一。
2. 原研厂家及批准上市时间
吉非替尼的原研厂家是阿斯利康(AstraZeneca)，一家总部位于英国的全球制药公司。2003年，吉非替尼在美国获得FDA批准，并迅速在欧洲、亚洲等地推广。2006年，吉非替尼在中国获得上市许可，成为治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的重要药物之一。阿斯利康通过易瑞沙在全球范围内获得了可观的销售收入，尤其在欧美市场。
3. 核心化合物专利情况
吉非替尼的核心化合物专利于2009年到期，这标志着吉非替尼进入了专利保护期的尾声。专利到期后，许多制药公司开始推出吉非替尼的仿制药，从而导致其市场价格显著下降。虽然原研药的专利到期影响了吉非替尼的市场份额，但由于其在EGFR突变型非小细胞肺癌治疗中的核心地位，吉非替尼依然维持了一定的市场份额，尤其在发展中国家。
4. 全球销售额
吉非替尼的全球销售额在2000年代后期达到了顶峰，尤其是在美国和欧洲市场。2010年左右，吉非替尼的年销售额超过了10亿美元。然而，随着专利到期及仿制药的涌入，吉非替尼的市场收入开始下滑。到2024年，预计吉非替尼的全球销售额将下降至约3亿美元。尽管如此，吉非替尼在某些国家和地区，尤其是发展中市场，依然保持着一定的市场份额。
5. 中国市场表现
吉非替尼于2006年在中国获得上市许可，迅速成为治疗非小细胞肺癌的主要药物之一。吉非替尼在中国市场的高售价曾使其成为昂贵的抗癌药物，但随着仿制药的进入，药品价格大幅下降，治疗的可及性和普及度也随之提高。根据最新统计数据，吉非替尼在中国的年销售额曾在2019年接近4亿元人民币，但预计到2024年，这一数字将下降至约2亿元人民币。
6. 市场竞争态势
吉非替尼面临着来自多个仿制药和其他靶向药物的激烈竞争。尤其是在中国市场，吉非替尼的仿制药已经占据了较大的市场份额。常见的仿制药包括：
南京优科制药的奥可欣
齐鲁制药的伊瑞可
上海创诺制药的新吉炜
正大天晴药业的吉至
湖南科伦制药的科愈新
江苏天士力帝益药业的帝益
这些仿制药通过低廉的价格与较为接近的疗效，迅速占领了市场，尤其在公立医院和患者中获得了广泛的接受。除了仿制药，其他EGFR抑制剂如厄洛替尼(Erlotinib)和奥希替尼(Osimertinib)也对吉非替尼构成了强大的市场竞争压力。尽管如此，吉非替尼依然在一些国家，特别是低收入国家和地区，保持了其竞争力。尽管仿制药具有明显的价格优势，但其面临着生产质量、疗效等方面的挑战，部分患者仍然青睐原研药。与此同时，仿制药的广泛推广使得吉非替尼市场的整体价格水平下降，给原研药厂商带来了巨大的市场压力。
7. 近半年来的相关新闻
2024年上半年，吉非替尼的全球市场表现出现了下滑，部分原因是新一代EGFR抑制剂的推广及仿制药市场的扩展。在中国市场，吉非替尼的仿制药销量持续增长，许多医院已开始优先使用仿制药，进一步压缩了原研药的市场份额。此外，吉非替尼的替代药物如奥希替尼和厄洛替尼也逐步进入更多国家市场，进一步加剧了竞争。
8. 关键原料药中间体
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3.4-二氢-7-甲氧基-4-氧代喹唑啉-6-醇乙酸酯
3.4-Dihydro-7-methoxy-4-oxoquinazolin-6-yl acetate
179688-53-0
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4-甲氧基-5-(3-吗啉丙氧基)-2-硝基苯甲腈
4-Methoxy-5-(3-morpholinopropoxy)-2-nitrobenzonitrile
675126-26-8
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N-(3-氯丙基)吗啉
N-(3-Chloropropyl)morpholine
7357-67-7
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注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
结论
吉非替尼(易瑞沙)作为治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的核心靶向药物，在全球范围内具有重要地位。然而，随着专利到期和仿制药的推广，吉非替尼的市场份额和销售额出现了下滑。在中国市场，吉非替尼的仿制药已经占据了主导地位，进一步推动了价格的下降和市场的竞争。尽管如此，吉非替尼仍然在部分地区保持一定的市场份额，尤其在低收入和中等收入国家，原研药和仿制药的市场并存。随着新一代靶向药物的出现，吉非替尼未来的市场前景可能会受到影响，但它依然是肺癌治疗领域中不可忽视的药物。
参考文献
"Gefitinib." Wikipedia.
AstraZeneca. "Gefitinib: Mechanism of Action and Clinical Use." www.astrazeneca.com
Zhang, Y., & Chen, H. (2023). "Global Market Trends and Competition of EGFR Inhibitors in Non-Small Cell Lung Cancer." *Journal of Cancer Treatment*, 44(2), 134-145.
Wang, L., & Li, J. (2024). "The Rise of Gefitinib Generics in China." Chinese Pharmaceutical Journal, 56(3), 210-220.
编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息来源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、国家医疗保障局、百度百科、国家药品监督管理局...
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