【行业资讯】2024.12.Trametinib 曲美替尼的发展和市场简要分析以及关键原料药中间体871700-28-6|871700-24-2|871700-22-0
曲美替尼(Trametinib)是一种针对MEK1/2的选择性抑制剂，主要用于治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的晚期或转移性黑色素瘤。该药由英国葛兰素史克(GSK)公司开发，后该业务被瑞士诺华(Novartis)收购，并于2013年获得美国FDA批准上市，商品名为Mekinist。自其在全球上市以来，曲美替尼已成为黑色素瘤治疗的重要药物之一。本文将简要分析曲美替尼的基本信息、上市时间、专利情况、全球及中国市场表现、市场竞争以及仿制药情况，并对其未来的市场前景进行评估。
关键词
曲美替尼，Trametinib，黑色素瘤，MEK抑制剂，市场竞争，仿制药，全球销售额，中国销售额
引言
曲美替尼(Trametinib)作为一种靶向药物，广泛用于治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的晚期或转移性黑色素瘤。其由英国的葛兰素史克(GSK)公司开发，并在2013年获得美国FDA批准上市，后该业务被瑞士的诺华(Novartis)收购。曲美替尼的创新性和疗效使其在肿瘤治疗领域占据了重要地位。随着专利保护期的临近结束，市场上逐渐涌现出仿制药，导致该药物面临着新的市场竞争态势。本文将简要对曲美替尼的市场表现、仿制药竞争及未来前景进行分析。
正文
1. 基本介绍
曲美替尼(Trametinib)是一种针对MEK1/2的选择性抑制剂，其通过抑制MEK酶的活性，阻断RAS-RAF-MEK-ERK通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖与存活。曲美替尼与BRAF抑制剂联合使用(如达卡巴肽，商品名Tafinlar)被证实在治疗黑色素瘤时具有显著的疗效。
曲美替尼的化学名称为GSK-1120212.分子式为C26H23FIN5O4.分子量为615.39.该药物为口服片剂，主要用于治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，但不推荐用于已接受过BRAF抑制剂治疗的患者。
2. 原研厂家与批准上市时间
曲美替尼由英国葛兰素史克(GSK)公司开发，商品名为Mekinist。2013年5月29日，曲美替尼获得美国FDA批准，并在同年进入全球多个国家的市场。后来，葛兰素史克将曲美替尼的生产与销售业务转让给瑞士的诺华(Novartis)公司。
在美国和欧洲市场的成功上市后，曲美替尼的适应症逐渐扩大，成为晚期黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤的治疗选择之一。
3. 核心化合物专利情况
曲美替尼的核心化合物专利自2013年起开始保护。作为一种创新药物，其专利期内得到了较强的市场垄断地位。然而，随着专利保护期的结束，曲美替尼面临着仿制药的竞争。特别是在中国市场，随着仿制药的涌现，曲美替尼的市场份额可能会受到影响。
4. 全球销售额
自上市以来，曲美替尼在全球范围内表现出色，尤其是在美国和欧洲市场。2022年，曲美替尼与达卡巴肽联合治疗的全球销售额约为数十亿美元。随着其适应症的扩展，曲美替尼的市场前景依然看好，预计将继续在全球市场保持强劲的销售势头。
5. 中国上市时间与销售额
曲美替尼在中国市场的批准较晚。2019年12月27日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了曲美替尼联合达卡巴肽用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤，并于2020年3月6日正式上市，商品名为迈吉宁(Mekinist)。2022年3月，曲美替尼正式获得中国国内的首次上市批准。
尽管中国是曲美替尼较晚上市的市场之一，但其在肿瘤治疗领域的需求正在逐步增长。随着医保政策的支持，曲美替尼在中国市场的销售额预计将稳步增长。
6. 市场竞争与仿制药情况
曲美替尼面临着日益激烈的市场竞争。随着其专利的到期，多个制药公司推出了仿制药，以期分得市场份额。在中国，恒瑞医药、复星医药等公司已开始着手曲美替尼的仿制药，这为患者提供了更具成本效益的选择。然而，尽管如此，原研药曲美替尼在疗效、质量控制和市场认可度方面仍占据较大优势，尤其在高端市场和部分新适应症治疗中，曲美替尼仍然保持着一定的竞争力。
7. 近半年新闻动态
近半年，曲美替尼的市场动态主要体现在以下几个方面：
新适应症扩展：2024年，曲美替尼在一些国家获得了新的适应症批准，例如治疗伴有BRAF突变的非小细胞肺癌和结直肠癌。这一扩展大大增加了其潜在的市场需求。
仿制药竞争：随着国内仿制药的不断推向市场，曲美替尼的价格面临压力。2024年，恒瑞医药等国内制药公司推出了曲美替尼的仿制药，这可能对原研药的市场份额造成一定影响。
医保谈判：曲美替尼作为高价药物，正在中国进行医保谈判。2024年，曲美替尼成功纳入医保目录，为更多患者提供了使用该药的机会，同时也可能带动其销售额进一步增长。
8.关键原料药中间体
Trametinib 曲美替尼关键中间体(化工级、纯度≥99.0%)，目前我公司均有供应。【自有合规工厂，全面支持验厂审计】详情可以拨打最下方系电话，获取该产品最新价格!
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6-氨基-3-环丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-1H-嘧啶-2.4-二酮
6-Amino-3-cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-1H-pyrimidine-2.4-dione
871700-28-6
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3-环丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-5-羟基-6.8-二甲基-1H,8H-吡啶并[2.3-d]嘧啶-2.4.7-三酮
3-Cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-5-hydroxy-6.8-dimethyl-1H,8H-pyrido[2.3-d]pyrimidine-2.4.7-trione
871700-24-2
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3-环丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-6-甲基氨基-1H-嘧啶-2.4-二酮
3-cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-6-(methylamino)pyrimidine-2.4(1H,3H)-dione
871700-22-0
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注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
参考文献
Wikipedia contributors. "Trametinib." Wikipedia, The Free Encyclopedia. https://en.wikipedia.org/wiki/Trametinib.
Novartis. Annual Report 2023.
国家药品监督管理局(NMPA)官网。
北京医药公司(2024)。《曲美替尼市场分析报告》
编辑|小鑫
审核|小晶 小李
信息来源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、国家医疗保障局、百度百科、国家药品监督管理局...
图片来源 | Pexels(图片非产品、非实物人物原图、仅供展示)
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