艾拉莫德Iguratimod在类风湿性关节炎治疗中的市场竞争发展历程和关键中间体149436-41-9|123664-84-6|149457-03-4
摘要
艾拉莫德（Iguratimod）是一种新型的疾病修饰性抗风湿药（DMARD），主要用于治疗类风湿性关节炎（RA）。本文回顾了艾拉莫德的研发背景、全球市场表现、在中国的审批及市场动态，以及仿制药的竞争态势。艾拉莫德最初由日本富山化学开发，但由于专利布局问题，未能进入中国市场，最终由先声药业率先推出。随着先声药业的成功推向市场及国内首仿产品的推出，艾拉莫德的中国市场呈现快速增长。本文还探讨了该药物在全球范围内的市场表现与竞争格局，重点分析了仿制药带来的市场影响和挑战。
关键词
艾拉莫德、Iguratimod、类风湿性关节炎、疾病修饰性抗风湿药、市场竞争、仿制药
引言
类风湿性关节炎（RA）是一种常见的自身免疫性疾病，严重影响患者的生活质量。疾病修饰性抗风湿药（DMARDs）是治疗RA的核心药物之一，其中艾拉莫德（Iguratimod）作为一种新型DMARD，凭借其独特的作用机制和相对较少的副作用，逐渐受到临床的关注。艾拉莫德最初由日本富山化学（Toyama Chemical）开发，并于2012年在日本正式上市。然而，由于富山化学在中国市场的专利布局失误，艾拉莫德未能直接进入中国市场，反而由先声药业率先推出，并迅速占领市场。
本文将探讨艾拉莫德的研发历程、全球及中国市场表现，分析其在中国市场的竞争态势，特别是与仿制药的竞争。同时，本文还将讨论艾拉莫德的临床应用和市场前景。
正文
1. 艾拉莫德的研发与全球市场
艾拉莫德的化学结构为甲磺酰苯胺类化合物，最初由日本富山化学于1988年制备并申请化合物专利。1994年，富山化学与卫材联合开展研发，明确了艾拉莫德用于治疗类风湿性关节炎的方向，并申请了相关用途专利。艾拉莫德的治疗机制主要是通过抑制细胞因子和免疫球蛋白（如IL-6、TNF-α、IL-17及NF-κB通路）来减少关节炎症，具有较好的疗效和安全性。
艾拉莫德于2012年在日本获批上市，商品名为Careram。根据卫材公司年报，Careram的销售额在2018年到2021年间呈现稳步增长，分别为44亿日元、64亿日元、78亿日元和78亿日元。尽管艾拉莫德在日本市场获得了一定的市场份额，但由于专利未进入中国，卫材错失了这一重要市场。
卫材在华企业隶属于卫材株式会社，卫材株式会社是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部设在日本东京，中国区总部位于上海。
卫材自上世纪90年代初进入中国市场以来顺利发展壮大，在华总注册资本10,854万美金，成员企业包括卫材（中国）投资有限公司、卫材（中国）药业有限公司、卫材（辽宁）制药有限公司、卫材（苏州）贸易有限公司、京颐卫享（上海）健康产业发展有限公司（合资）等，形成以神经科学、肿瘤（特药）、消化肝病为重点领域，拓展仿制药等其它领域，销售多达数十种药品和其它产品。
2. 艾拉莫德在中国市场的审批与表现
艾拉莫德在中国的市场发展与其专利布局密切相关。由于富山化学未在中国申请相关专利，艾拉莫德在中国市场的竞争环境与其他国家不同。2011年8月，先声药业与天津药物研究院合作开发的艾拉莫德片成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，商品名为艾得辛，用于治疗类风湿性关节炎。2017年，艾得辛被纳入国家医保目录，进一步促进了其在中国市场的推广。
艾得辛自上市以来，销售表现显著。根据数据显示，2017年到2019年期间，艾得辛的销售额分别为1.59亿元、2.91亿元和5.20亿元，呈现出强劲的增长势头。此外，2024年6月，江苏正大清江制药推出了艾得辛的国内首仿药，这一举措预计将加剧市场的价格竞争和销售争夺。
3. 市场竞争与仿制药挑战
艾拉莫德的国内市场竞争主要来自两个方面：一方面是原研药艾得辛的推广，另一方面是日益增长的仿制药竞争。艾得辛自上市以来，凭借先声药业的市场推广和医保入选，已经在中国风湿免疫药物市场占据了较大的份额。2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至13亿元以上。
然而，2024年6月，江苏正大清江制药推出的艾得辛首仿药，将带来价格上的竞争压力，可能会影响先声药业的市场份额。
从仿制药的角度来看，艾得辛的国产化推动了药品价格的下降，仿制药的推出也为患者提供了更多的选择。随着仿制药市场的竞争加剧，艾得辛及其仿制药面临着来自其他抗风湿药物、以及生物制剂的挑战。
4. 艾拉莫德的未来市场前景
尽管艾得辛的国内市场面临着竞争压力，但艾拉莫德作为一种新型DMARD药物，仍然具备较大的市场潜力。首先，类风湿性关节炎患者的庞大基数为艾拉莫德提供了稳定的市场需求。其次，随着中国风湿免疫学科的不断发展，更多的医生和患者开始了解并接受艾拉莫德这一新型药物。此外，艾得辛被纳入医保目录后，患者的药品支付压力得到了有效减轻，进一步推动了药物的普及。
5.关键中间体
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N-(4-甘氨酰基-5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲烷磺酰胺盐酸盐
N-(4-glycyl-5-methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide hydrochloride
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N-(5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺
N-(5-Methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide
123664-84-6
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N-[4-[(甲酰氨基)乙酰基]-5-羟基-2-苯氧基苯基]甲烷磺酰胺
N-[4-[(Formylamino)acetyl]-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide
149457-03-4
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注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
6. 结论
艾拉莫德作为一种新型的疾病修饰性抗风湿药，在全球市场和中国市场均展现了较强的竞争力。尽管其在中国的审批过程中经历了一定的市场竞争，但凭借先声药业的市场推广和国内首仿药的推出，艾拉莫德的市场前景依然广阔。未来，随着仿制药市场的进一步发展，艾拉莫德将在治疗类风湿性关节炎的过程中继续发挥重要作用，并为更多患者提供治疗选择。
参考文献
1. 富山化学. (1988). 艾拉莫德化合物专利JPH0249778A.
2. 富山化学, 卫材. (1994). 艾拉莫德用途专利WO1994023714A1.
3. 富山化学. (2001-2003). 艾拉莫德片制剂专利JP2001240540A, JP2003171375A.
4. 卫材. (2012). Careram在日本上市及销售报告.
5. 先声药业. (2011). 艾得辛批准上市及市场表现.
6. 先声药业. (2017). 艾得辛进入国家医保目录.
7. 江苏正大清江制药. (2024). 艾得辛首仿药上市及市场分析.
8. 中国风湿免疫学会. (2023). 类风湿性关节炎药物市场研究报告.
9. 中国药品监督管理局. (2023). NMPA药品批准数据.
编辑｜小鑫
审核｜小晶 小李
信息来源 | Chatgpt AI、富山化学、先声药业、国家医疗保障局、百度百科、江苏正大清江制药、卫材、中国风湿免疫学会...
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