达拉非尼Dabrafenib纳入医保市场潜力巨大！|中间体供应1195768-18-3|630-22-8

        达拉非尼由葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研发，于2013年5月29日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2013年8月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。用于治疗被FDA批准试验所证实存在BRAFV600E或V600K突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤。

        通用名:甲磺酸达拉非尼胶囊
商品名:泰菲乐®
药品类别: 西药，非OTC药品
剂型: 胶囊剂
使用方法: 口服
规格: 50mg, 75mg（主规格, 也是2020年谈判规格）
中标价格: 92.38元/75mg，67.73元/50mg
新增NSCLC适应症 联合曲美替尼适用于BRAFV600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者
用法用量 每次150mg, 每日2次；需联合曲美替尼治疗
中国上市时间:
BRAF V600不可切除或转移性黑色素瘤适应症：2019年12月18日
BRAF V600III期黑色素瘤术后辅助适应症：2020年3月6日
BRAF V600转移性NSCLC适应症：2022年3月22日
中国医保准入情况: 2个黑色素瘤适应症已全部纳入医保
全球首个上市国家/地区及时间: 首个黑色素瘤适应症：美国，2013年5月29日
转移性NSCLC适应症：欧盟，2017年2月
参照药品建议 无
(联合曲美替尼)是唯一获批用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的治疗方案
未来3年预计目录内外均没有同机制治疗方案获批
【来源 国家医疗保障局 附件 2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息】

        达拉非尼和曲美替尼（Dabrafenib/Trametinib）是于2014年上市（二者均由GSK研发，但诺华于2015年以160亿美元收购了该公司的肿瘤业务）的联合药物，用于治疗BRAF V600E/K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤和转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

        达拉非尼+曲美替尼获批之前，BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者长期无靶向药可用；双靶的获批填补了该临床空白，使患者可以有靶打靶，精准治疗。我国2019年1月7日，[达拉非尼胶囊]、[曲美替尼片]进口申请获得CDE受理。

        达拉非尼联合曲美替尼自2019年在中国上市以来，安全性可管可控
• 临床试验数据显示，双靶安全性可管可控，没有致死病例
• 常见的不良反应为发热和胃肠道不良反应，均可以通过剂量调整和对症处理进行有效控制
• 没有与治疗相关的死亡病例，有效降低了致死风险

        达拉非尼、曲美替尼联合使用，在2015、2016、2017年间销售额直线上升，2017年达8.73亿美元，58.94亿人民币。2018年8月，日本神户大学、大阪大学、东京大学联合研究小组表示，在“达拉非尼”中发现了能抑制神经细胞坏死的药物成分，或将成为帕金森病的治疗药。现如今达到了16.93 亿美元，超120.7亿人民币。

        达拉非尼中间体：
--------------------
3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯
3-Amino-2-fluorobenzoic acid methyl ester
1195768-18-3
--------------------
2,2-二甲基硫代丙酰胺
2,2-Dimethylpropanethioamide
630-22-8
--------------------
        达拉非尼中间体目前我公司均有供应。 注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。

        参考资料：
国家中医药管理局
国家药品监督管理局

编辑｜小鑫
审核｜小晶 小李
信息来源 | 新浪财经 市场资讯
图片来源 | 网络搜集
如有侵权，道歉删除，如有错误，欢迎批评指正
在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，仅供参考，均不构成对任何人的投资建议