阿贝西利Abemaciclib全球超200亿的明星药品特点简介|中间体供应1180132-17-5|1231930-33-8
阿贝西利是目前中国乃至全球首个且唯一获批HR+，HER2-早期乳腺癌的CDK4&6抑制剂，显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险38.2%。针对这一患者人群尚无靶向药纳入医保，阿贝西利的纳入将有效填补这一目录空白，改善这群患者的生存获益。
阿贝西利市场行情：
首家研发企业礼来公司(英语:Eli Lilly and Company,NYSE:LLY)是一家总部设在美国印第安纳波利斯的全球性制药公司,同时也是全世界最大的企业之一。据相关数据显示，阿贝西利全球2021年销售额88.28亿元，2022年173.16亿元；国内21年12月刚纳入国家医保，2021年，0.52亿；2022年，9.12亿；2023年第一季度，3.39亿；阿贝西利的核心专利（ZL200980151778.X）将于2029年到期，届时，阿贝西利可能需要面对专利悬崖的问题。这一挑战将对阿贝西利的市场前景产生影响。
背景简介：
2020年中国每年乳腺癌新发病例 41.6万，HR+,HER2-占69%。 1、高危早期乳腺癌：73.5%的患者初诊为早期乳腺癌，约83%的早期乳腺癌患者需要接受辅助内分泌治疗，其中，具有高复发风险且Ki-67≥20%的患者比例约14.3%。2、局部晚期或转移性乳腺癌：26.5%的患者初诊即晚期，30%的患者由早期复发转移为晚期，在晚期患者中，内分泌敏感的比例约62%，内分泌耐药的比例约38%。
阿贝西利主要特点：
1、阿贝西利是16年来HR+,HER2-高危早期乳腺癌辅助治疗领域的首次突破，显著降低患者的复发风险38.2%。
2、阿贝西利可以帮助高危早期乳腺癌患者更好地回归社会和家庭，重拾起生命的信念孕育家的温馨。
3、阿贝西利现治疗费用极低（以报销比例65%计算，患者自付周期费用仅1,666元），比12个参考国家/地区的最低价仍低约70%，符合保基本原则。
4、新增高危早期乳腺癌适应症可减少因复发产生的额外医保基金支出，现有的晚期乳腺癌适应症有效延缓进展，减少患者的不良反应管理费用，最大化患者可及性、可负担性。
阿贝西利其他特点：
【针对中国人群，阿贝西利显示与整体一致的获益】 monarchE研究中国亚组数据显示，在HR+,HER2-、淋巴结阳性，高复发风险且Ki67≥20%的早期乳腺癌患者中，中位随访约41个月，与辅助内分泌治疗相比，阿贝西利联合辅助内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险26.3%，4年无浸润性疾病生存率绝对获益达11.1%，且显著降低远处转移风险30.1%，4年无远处转移生存率绝对获益达12.0%。
【化学结构不同——有效性显著，不良反应易管易控】对CDK4的选择性抑制是CDK6的近14倍，显著高于其他CDK4&6抑制剂，对CDK4的高选择性，可以强效抑制肿瘤细胞增殖，同时不良反应易管易控，血液毒性低。
【口服不间断给药——持续抑制，避免反弹】阿贝西利是唯一可口服不间断用药的CDK4&6抑制剂，可以导致持久的细胞周期停滞，并诱导细胞衰老和凋亡，避免一旦停止使用后出现的反弹作用。
【适合特殊人群】老年患者无须调整剂量；轻度和中度肝损伤或肾损伤患者无须调整剂量。
【患者依从性好】阿贝西利可每日不间断口服给药，其他CDK4&6i的使用方法均为服用3周停1周。
【安全性高】阿贝西利口服给药更方便，副作用小，节约医疗资源，患者生命质量更高。
【给药方便，便于管理】阿贝西利的剂型为片剂，30℃以下贮存，无须冷链。
阿贝西利Abemaciclib中间体：
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5-[(4-乙基哌嗪-1-基)甲基]吡啶-2-胺
5-((4-Ethylpiperazin-1-yl)methyl)pyridin-2-amine
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6-溴-4-氟-1-异丙基-2-甲基-1H-苯并[D]咪唑
6-Bromo-4-fluoro-1-isopropyl-2-methyl-1H-benzo[d]imidazole
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阿贝西利中间体目前我公司均有供应。 注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
参考资料：
国家中医药管理局
国家药品监督管理局
编辑｜小鑫
审核｜小晶 小李
信息来源 | 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息
图片来源 | 网络搜集
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