奥希替尼国内年销55.6亿的大品种首仿获批！|中间体供应1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9
近日，国家药监局官网显示，江苏万邦生化医药的甲磺酸奥希替尼片获批上市，为国内首仿。奥希替尼是全球首款获批的用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的肿瘤药物。
甲磺酸奥希替尼片由英国阿斯利康研发，用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对服用国产凯美纳，吉非替尼（易瑞沙）盐酸厄洛替尼（特罗凯）的晚期肺癌病人耐药后的治疗效果明显。甲磺酸奥希替尼片最早于2015年11月13日在美国获批上市（商品名：Tagrisso），是全球首个获批上市的第三代EGFR-TKI靶向治疗药物。值得一提的是，奥希替尼从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度较快的新药项目。
据中康开思数据显示，在2022年奥希替尼在全国等级医院的销售额为55.6亿元，今年上半销售达28.7亿元。
另据阿斯利康财报显示，奥希替尼2021年全球销售额破50亿美元，2022年继续增长，达峰值54.5亿美元，是阿斯利康最畅销的产品，同时也是全球第六大抗肿瘤药物。另外，2023上半年奥希替尼收入已达29.15亿美元，同比增长12%，全年有望突破60亿美元。
国内方面，2017年3月，国家药监局批准奥希替尼在国内上市，商品名为泰瑞沙，是当时新药审批改革后上市审批时间最短的药物，同时也是我国首个第三代肺癌靶向药物。
2018年10月，奥希替尼通过“抗癌药医保准入专项谈判”进入国家医保目录，作为晚期非小细胞肺癌的二线疗法使用，医保支付标准为510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅达70%，大大减轻了肺癌患者的经济负担。并于2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入；在2023年1月份，奥希替尼再次续签，有望继续放量。
值得注意的是，奥希替尼的化合物专利至2032年7月才到期。江苏万邦的仿制药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前暂时不能上市销售。除了江苏万邦，暂时没有企业报产相关仿制药。
虽然目前暂时未受到仿制药的威胁，但庞大的EGFR治疗药物市场自然不缺竞争，国内已有三个Me-too第三代EGFR-TKI获批上市，分别是豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和贝达药业的贝福替尼。
除了上市不久的贝福替尼，其余两个药物表现优秀，2022年销售额分别为24亿元（阿美替尼）和7.9亿元（伏美替尼）。另外还有多家厂商的产品处于上市审批阶段，而第四代靶向药、双抗、ADC、联合疗法等解决耐药的疗法也正在进行临床试验。
奥希替尼中间体：
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4-氟-2-甲氧基-5-硝基苯胺
4-Fluoro-2-methoxy-5-nitroaniline
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3-(2-氯嘧啶-4-基)-1-甲基吲哚
3-(2-Chloropyrimidin-4-yl)-1-methylindole
1032452-86-0
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-2-硝基-1,4-苯二胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-2-nitro-1,4-benzenediamine
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-1,2,4-苯三胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-1,2,4-benzenetriamine
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参考资料：
国家中医药管理局
国家药品监督管理局
中康开思数据
编辑｜小鑫
审核｜小晶 小李
信息来源 | 新浪财经 市场资讯
图片来源 | 网络搜集
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