富马酸贝达喹啉片，市场需求旺盛，前景看好
富马酸贝达喹啉片，本品是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 2023年7月20日，杨森中国宣布，旗下创新药物富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞）获得国家药品监督管理局批准，作为联合治疗的一部分，用于12岁至＜18岁、体重≥30kg的青少年耐多药肺结核治疗。
基本信息：富马酸贝达喹啉片
注册证号：国药准字HJ20171366
上市许可持有人英文名称：Janssen-Cilag International NV
上市许可持有人地址（英文）：Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
产品名称（中文）：富马酸贝达喹啉片
产品名称（英文）：Bedaquiline Fumarate Tablets
商品名（中文）：斯耐瑞
商品名（英文）：Sirturo
剂型（中文）：片剂
规格（中文）：100mg（以C32H31BrN2O2计）
包装规格（中文）：188片/瓶/盒，24片/盒
生产厂商（英文）：Recipharm Pharmaservices Private Limited
厂商地址（英文）：34th KM, Tumkur Road, Teppada Begur, Nelamangala Taluk, Bangalore-562 123, India
原研公司为杨森制药公司是保罗•杨森博士1953年于比利时创建的，一直以研究和创新闻名于世，不断推出新药。1961年，杨森并入美国强生集团。杨森制药年销售额超过30亿美元，仅在比利时一地便雇有3700名员工，三分之一以上拥有研究生学历。西安杨森制药有限公司成立于1985年10月22日，是由陕西省医药总公司、陕西省汉江药业股份有限公司、中国医药工业公司和中国医药对外贸易总公司与美国强生公司所属比利时杨森制药公司合资建立的现代化制药企业，总投资2.9亿元人民币。
据了解，富马酸贝达喹啉片是由比利时杨森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的斯耐瑞（Sirturo）研发生产，最早于2013年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗结核分枝杆菌感染，是近40多年来首个获批的具有创新作用机制的抗结核病新药。2018年，WHO将抗结核药物重新分类，富马酸贝达喹啉片被列为耐多药或利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）长期治疗的首选药物。2015年全球销售额约为657.89万美元，2016年1月至6月全球销售额约为295.53万美元。2016年12月，富马酸贝达喹啉片获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国，2019年作为谈判药品被纳入2019年国家医保目录（乙类），此后富马酸贝达喹啉片得以快速放量。目前，已在韩国、新西兰、印度、中国香港特别行政区、菲律宾、秘鲁、南非等多个地区获得批准上市。近年来，随着医疗水平提升，以及市场需求增加，富马酸贝达喹啉片市场销量处于上涨态势，2021年1-6月，我国医院富马酸贝达喹啉片销售额接近10000万元，超过2020年销售总额。
目前国内仿制药方面，首仿，北京福元医药股份有限公司，2020-06-02，提交申请。2021-12-08获批，国药准字H20213922。第二家，海南先声药业有限公司，2021-12-08，提交申请。2023-02-21，获批，国药准字H20233201。
富马酸贝达喹啉片主要的原料中间体有：845533-86-0，目前我公司均有供应。 注意：受有效专利保护的产品不得用于商业用途。如有相关法规允许，此类产品可用于研究与注册申报。管制产品将严格遵守中国法律和购买客户国法律的规定销售，所有产品都不适用于人用，买方应对各自市场的专利情况进行独立评估，并承担所有与专利相关的责任。
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贝达喹啉富马酸盐
Bedaquiline fumarate
845533-86-0
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参考文献资料：
国家药品监督管理局National Medical Products Administration
国家药品监督管理局药品审评中心CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA
百度百科>富马酸贝达喹啉片
商务部>市场调研及比卢企业介绍>杨森制药公司
药春秋>这个大涨144%的抗感染药，国内已有2家药企获批
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编辑｜小鑫
审核｜小晶 小李
信息来源 | 参考文献及网络收集信息
图片来源 | 好大夫在线>雷丽萍>湖南省第一颗结核新药"贝达喹啉"启动
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