仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂。
仑伐替尼一线治疗不可切除HCC的III期临床试验(REFLECT研究)全球纳入954例患者,其中中国亚组共入组患者288例(HBV相关肝癌患者约占83%)。对中国患者亚组进一步分析显示,仑伐替尼组中位总生存期(mOS)为15.0个月,相比索拉非尼组(mOS为10.2个月)[风险比(HR)=0.73;95%可信区间(CI)为0.55~0.96,P=0.02620]具有优势。
基于REFLECT研究结果,卫材于2017年10月在中国递交了仑伐替尼肝癌适应症申请,2018年9月,NMPA批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者,并于2018年11月9日向患者供药。中国销售2个月即有2亿业绩。
目前,仑伐替尼价格为16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。