尼达尼布Nintedanib：简析关于肺纤维化治疗领域的创新突破和市场行情
引言：
尼达尼布（Nintedanib）原研来自勃林格殷格翰。是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。自 2014 年 10 月在美国获批以来，已被特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个适应症。今年5月，四川获批并过评乙磺酸尼达尼布软胶囊，此次齐鲁制药为国内第3家过评该品种的药企。除此之外，江苏豪森、人福普克药业和江苏万高药业的仿制上市申请在审评审批中。
正文：
1. 药物特性与作用机制
尼达尼布是一种酪蛋白激酶抑制剂，其作用机制涉及多个信号通路，包括血小板来源生长因子受体（PDGFR）、纤维母细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）等。通过抑制这些信号通路的活性，尼达尼布可以减慢肺纤维化病程中的纤维母细胞增殖和胶原沉积，从而改善肺功能和减轻症状。
2. 尼达尼布的临床试验结果和批准情况
尼达尼布经过多项临床试验，证实其在肺纤维化治疗领域的疗效。其中，INPULSIS和INPULSIS-ON是两个重要的临床试验，分别评估了尼达尼布在轻至中度和重度肺纤维化患者中的安全性和疗效。结果显示，尼达尼布可显著降低肺功能衰退速度，并且在改善生活质量、减少急性发作和提高生存期方面具有积极的效果。基于这些研究数据，尼达尼布已获得多个国家的批准，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。
3. 销售市场行情与增长潜力
尼达尼布在全球范围内已经成为肺纤维化治疗领域的重要药物之一，并在市场上展现出强劲的增长势头。根据市场调研数据，2021年，原研的Nintedanib全球销售额超30亿美元。2021年恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊率先获批上市，成为尼达尼布的首仿+首家过评。2022年院内销售额大涨162%达到1.7亿元，其中原研占据绝大部分份额，国产仿制品种尚待发力。数据来源：药融云全国医院销售数据库。
4. 市场竞争情况
尼达尼布在肺纤维化治疗领域面临着来自其他药物的竞争压力。目前，伊布替尼（Imatinib）、帕西替尼（Pazopanib）和拉普替尼（Lapatinib）等多种酪蛋白激酶抑制剂也被应用于肺纤维化的治疗中。此外，一些新的药物也正在研发中，预计未来将进一步扩大肺纤维化治疗领域的竞争。
结论：
尼达尼布（Nintedanib）作为一种多靶点的酪蛋白激酶抑制剂，已经在肺纤维化治疗领域取得了显著的进展。临床试验结果表明，尼达尼布可以改善肺功能、减轻症状并提高生存期，为患有肺纤维化的患者带来了新的希望。全球销售市场中，尼达尼布呈现出快速增长的势头，并被广泛应用于多个国家。尽管面临竞争，尼达尼布凭借其独特的药物特性和积极的临床数据仍然具备一定的市场竞争力。
参考文献：
1. Richeldi, L., et al. (2014). Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine, 370(22), 2071-2082.
2. Distler, O., et al. (2019). Efficacy and Safety of Nintedanib in Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. Journal of Clinical Medicine, 8(5), 640.
3. FDA Approves Ofev (nintedanib) for the Treatment of Interstitial Lung Disease Associated with Systemic Sclerosis or Scleroderma. (2020).
4. European Medicines Agency. (2020). Summary of Product Characteristics: Ofev.
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尼达尼布Nintedanib相关原料药中间体供应：
N-甲基对硝基苯胺
N-Methyl-4-nitroaniline
100-15-2
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原苯甲酸三甲酯
Trimethyl orthobenzoate
707-07-3
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N-(4-氨基苯基)-N-甲基-2-(4-甲基哌嗪-1-基)乙酰胺
N-(4-Aminophenyl)-N-methyl-2-(4-methylpiperazin-1-yl)acetamide
262368-30-9
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2-氧代吲哚-6-甲酸甲酯
Methyl 2-oxoindole-6-carboxylate
14192-26-8
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