仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

        随着越来越多细则落地，我国仿制药一致性评价工作已迈向成熟阶段。在业界看来，一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家层面将提高仿制药质量和疗效列为重要改革目标之一。仿制药质量和疗效一致性评价工作对提高仿制药的有效性、实现药品可及性具有重要意义。随着仿制药一致性评价政策的推进，以及集采将过评作为品种“入场券”，越来越多的药企开展一致性评价，过评药品数量不断增加。最新数据显示，截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。

        近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过100个，呈断层式领先，正大制药暂列第三，与石药控股则在全力追赶。

        当然，从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于明德认为：“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步才是实现自主创新。”相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。

编辑｜小鑫
审核｜小晶 小李 
信息来源 | 新浪财经/医药经济报/百度百科/ 第一批鼓励仿制的药品目录将于2019年6月底前发布   ．中国政府网[引用日期2019-01-03]
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