今天，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂，阿来替尼将为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手“。肺癌患者中80%－85％属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

根据国际临床研究ALEX结果（一项阿来替尼与克唑替尼头对头比较的一线ALK阳性晚期NSCLC的III期临床试验）显示，阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，是现有治疗方案的近3倍，并可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上，这个临床试验结果，会成为世界肺癌史上的一个重要里程碑事件，也将预示着“让肺癌成为慢性病”变为现实。

缩短 “时差” 基本实现欧美同步上市

阿来替尼分别于2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌，得益于中国出台的一系列新药加速审批政策，本次阿来替尼于今年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序，在不到5个月后便正式获批，基本实现了与欧美同步上市。而以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5到6年。此次，中国几乎和欧美同步获批，得益于中国新药审评制度的巨大改变，政府确实正努力在把疗效显著的抗癌新药第一时间引入国内，快速满足了中国肿瘤患者迫切的需求，实现了让创新药尽快造福中国患者的进程。

“让肺癌成为慢性病”逐渐变为现实

新一代ALK抑制剂阿来替尼在晚期ALK阳性非小细胞肺癌的治疗上展现了其非凡的疗效，最令人瞩目的就是一线治疗使用阿来替尼其中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，相比ALK一代抑制剂的10.9个月，这意味着阿来替尼的耐药性大大提高，一半的晚期肺癌患者可以有效控制疾病的时间提高了三倍，生活质量也随之显著提高。

脑转移是肺癌最常见的转移部位之一，脑转移的发生会加重患者的负担，另一方面，脑转移患者的生存时间也会大大缩短，严重影响患者生活质量和生存时间。试验同时证明阿来替尼能非常有效地控制脑转移。ALEX研究中，阿来替尼几乎是100%的透过血脑屏障，正是由于这一保护作用，阿来替尼组患者脑转移发生率明显减少，且推迟并降低了脑转移的发生。对于在基线时就已经存在脑转移的患者，阿来替尼组的PFS达到了27.7个月，几乎是克唑替尼组7.4个月的4倍。

在缓解率方面，阿来替尼组的肿瘤客观缓解率达到了82.9％，高于克唑替尼组的75.5％。 另外，来自研究中的数据显示，阿来替尼组超过90％的患者肿瘤缩小超过50％，近半数的患者肿瘤缩小超过75％。

阿来替尼的获批标志着中国ALK阳性肺癌患者现在有了新的一线治疗选择，与之前的治疗方案相比，可以让患者持续的获益。现在，中国的患者也可以每天靠“吃药”就能有效的治疗控制肿瘤，可以说让肺癌变为慢性病，正在慢慢成为现实。

肺癌领域全覆盖

阿来替尼获批后，加上治疗EGFR基因突变非小细胞肺癌药物盐酸厄洛替尼和抗血管生成药物贝伐珠单抗，罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品；配合罗氏诊断的免疫组化检测产品，今年登陆中国的新一代基因测序产品，以及即将进入中国的肿瘤免疫治疗新药，罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现全覆盖，为广大中国肺癌患者提供全面的肺癌个体化治疗选择。